Esterilización

Se denomina esterilización al proceso por el cual se obtiene un producto libre de microorganismos viables. El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo para asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un microorganismo más resistente.

Dado que la esterilidad no se puede demostrar de manera absoluta, sin causar la destrucción completa de todas las unidades del lote de producto terminado; se define la esterilidad en términos probabilistas, en donde la probabilidad de que una unidad de producto esté contaminada es aceptable-mente remota. Se considera que un producto crítico es estéril, cuando la probabilidad de que un microorganismo esté presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000